Le pillole che non salvano

Medicina. Uno studio inglese pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica «British Medical Journal» rivela che la metà dei nuovi farmaci anti-cancro, autorizzati dall’Ema, non serve a niente

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Un’installazione di Marina Pinsky

Andrea Capocci

EDIZIONE DEL

08.10.2017

PUBBLICATO

8.10.2017, 0:05

AGGIORNATO

7.10.2017, 18:06

Secondo una ricerca pubblicata sulla prestigiosa rivista British Medical Journal, il 57% dei 68 farmaci oncologici autorizzati dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) tra il 2009 e il 2013 non aveva dimostrato i propri benefici in termini di qualità e di aspettativa di vita. Lo studio è stato realizzato dai ricercatori del King’s College e della School of Economics di Londra e dell’Università di Riga (Lettonia) guidati dalla sociologa della medicina Courtney Davis.

Oltre ai dati forniti dalle società farmaceutiche all’Agenzia al momento dell’autorizzazione, il team di Davis ha consultato le ricerche precedenti e successive disponibili in letteratura scientifica e svolte anche da ricercatori indipendenti. Si tratta di medicine che le case farmaceutiche vendono a un prezzo medio di 85 mila euro per un anno di trattamento. In Europa, il costo ricade in genere sui sistemi sanitari nazionali, ovunque in difficoltà economiche.

L’APPROVAZIONE da parte delle agenzie pubbliche (l’Ema in Europa, a Londra, e la Food and Drug Administration negli Usa) è uno dei momenti decisivi nella storia di un farmaco. Per sviluppare una nuova medicina generalmente si inizia con un brevetto su una molecola, necessario per mettere fuori gioco la concorrenza. Dopo aver messo a punto la terapia, iniziano i test (detti trial) per dimostrare l’assenza di effetti collaterali gravi e l’efficacia del farmaco rispetto a un placebo o a un concorrente.

All’esame dei trial sopravvive meno del 10% dei potenziali farmaci. Nei casi fortunati, la società farmaceutica che detiene il brevetto può chiedere l’autorizzazione alla commercializzazione. Nel frattempo, il costo dello sviluppo del farmaco (trial compresi) ha raggiunto il miliardo di euro, in media. E dal primo test alla richiesta sono passati tra i dodici e i diciotto anni (il brevetto scade dopo vent’anni). L’approvazione permette di introdurre il nuovo farmaco in commercio, a un prezzo fissato in regime di monopolio grazie al brevetto. Se invece l’autorizzazione finale fosse negata, il tempo, le risorse e i profitti sperati si volatilizzerebbero.

Per dare il via libera a un farmaco, da regolamento l’Ema ne dovrebbe valutare l’efficacia in termini di aumento dell’aspettativa di vita. A differenza di quanto avviene negli Usa, a eventuali miglioramenti della qualità della vita (alleviamento dei sintomi, assenza di effetti collaterali) è una rilevanza minore. Eppure, tra le medicine oncologiche, molte sono dedicate a tumori in stato molto avanzato, con scarsa speranza di guarigione. L’aspetto «palliativo» dei trattamenti meriterebbe dunque maggiore attenzione. Ma le società farmaceutiche non sono incentivate a curarsene: solo due dei farmaci approvati nel periodo 2009-2013 dimostravano qualche miglioramento nella qualità della vita dei pazienti.

La percentuale dei farmaci approvati che dimostrano di aver aumentato l’aspettativa di vita dei malati scende così al 35%. In media, questi farmaci giudicati «efficaci» allungano la vita dei malati di circa tre mesi. Il dato piuttosto sconfortante conferma una rilevazione analoga compiuta sulla Food and Drug Administration (Fda, l’agenzia statunitense che svolge lo stesso ruolo dell’Ema) dal gruppo dello statunitense Vinay Prasad nel 2015, secondo la quale i farmaci oncologici approvati senza benefici reali tra il 2008 e il 2012 erano addirittura il 67%.

Courtney Davis e i suoi colleghi puntano il dito contro le procedure di approvazione ritenute troppo favorevoli alle società farmaceutiche. Sono proprio le compagnie a presentare all’Ema i dati che motivano l’efficacia di un farmaco. In quella fase, la trasparenza può venire meno. Molto spesso, infatti, i dossier non contengono informazioni dirette sull’aumento dell’aspettativa di vita dei malati, ma dati «surrogati»: si tratta, cioè, di altre caratteristiche del farmaco più facili da misurare in tempi ridotti, che secondo le società farmaceutiche dimostrerebbero indirettamente i benefici dichiarati dei farmaci.

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